Лицензия на фармацевтическую деятельность – официальный рейтинг

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 04.07.2017 N 791)

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytcopyrightru

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

Постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель ПравительстваРоссийской ФедерацииВ.ПУТИН

УтвержденоПостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 22 декабря 2011 г. N 1081

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой:(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

индивидуальными предпринимателями; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

Предлагаем ознакомиться:  Имеет ли право велосипедист ехать по тротуару

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytdevru

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791)

Проверка соответствия требованиям объекта

от 10 000

Разработка пакета документов для получения заключения СЭС

от 20 000

Разработка документов для оформления фармацевтической лицензии

от 15 000

Сопровождение проверки Роспотребнадзора

от 35 000

Сопровождение проверки Росздравнадзора

от 35 000

Кадровые услуги по трудоустройству сотрудников в аптеку

от 12 000

Разработка правил аптечной практики

от 25 000

Внедрение правил аптечной практики в производственный процесс

от 15 000

  • Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
  • Подготовка, проверка учредительных документов;
  • Подготовка договора аренды на помещение;
  • Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
  • Предоставление документов в Роспотребнадзор;
  • Подготовка помещений аптеки к проверке;
  • Получение заключения СЭС;
  • Подготовка к проверке Росздравнадзора;
  • Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
  • Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
  • Проверка дипломов нанятого персонала;
  • Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке. 

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791)

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Предлагаем ознакомиться:  Досудебная претензия: образец и бланк 2019 года

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Лицензия на фармацевтическую деятельность – официальный рейтинг

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения. (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

Предлагаем ознакомиться:  Взыскание долга с ИП прекратившего деятельность

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Требования к соискателю лицензии установлены в п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и заключаются в следующем:

  • наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
  • наличие у  руководителя организации соответствующего образования и стажа;
  • наличие у соискателя работников, заключивших с ним трудовые договоры. Данные работники должны иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Перечень документов, которые предоставляются в государственный орган для получения лицензии, установлен в п. 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 и включает в себя следующие документы:

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
  • нотариально заверенная копия Устава;
  • нотариально заверенная копия Учредительного договора;
  • свидетельство ОГРН (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство ИНН (нотариально заверенная копия);
  • уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • выписка из ЕГРЮЛ (нотариально заверенная копия);
  • решение (протокол) об учреждении юрлица (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Данные документы заявитель в лицензирующий орган предоставляет лично либо посредством почтового отправления с уведомлением о доставке.

Прекращение деятельности юридического лица либо индивидуального предпринимателя, которому выдана лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, приостанавливает действие лицензии.

В течении 45 рабочих дней со дня поступления документов, лицензирующий орган  обязан принять решение о выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью либо в отказе от выдачи такой лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии на занятие фармацевтической деятельностью содержатся в ч. 7 ст. 14 Закона № 99-ФЗ. Такими основаниями являются:

  • наличие в представленном соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • наличие в отношении соискателя решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
  • Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
  • Перечень предоставляемых услуг;
  • Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
  • Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
  • Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

 Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью. 

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации. Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз.

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

  • Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
  • Условия хранения медицинских препаратов;
  • Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

https://www.youtube.com/watch{q}v=ytpressru

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Консультант 'Климова Ольга'

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы!— Климова Ольга

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут.— Климова Ольга

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Онлайн помощь юриста
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock detector